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Bleeding Edge电影制作人关于医疗设备的风险

最后更新时间:2018年8月6日美国东部时间下午10:25

医疗公司正在回应一份新的纪录片,声称医疗保健行业对医疗设备的宽松规定正在使患者面临风险。 “流血边缘”的电影制片人采访了钴髋置换术和永久性避孕装置等明显并发症的患者。

Essure的制造商拜耳最近宣布,由于销量下滑,它将在年底 在向哥伦比亚广播公司新闻发表的一份声明中,拜耳提醒女性使用Essure设备,“该设备的安全性仍保持正面且不变。” 它说“这部电影呈现出一幅不准确且误导性的Essure画面。”

拜耳认为,这部电影可能会鼓励女性“进行冒险和不必要的手术以取出该装置”。 FDA还回应了Essure的说法,并表示“评估Essure的上市后安全性仍然是首要任务。”

“流血边缘”背后的电影制片人柯比迪克和艾米齐尔加入“哥伦比亚广播公司今早”,讨论他们在制作纪录片时对他们感到“震惊”,并回应那些谴责这部电影的公司。

“这不仅仅是我们在电影中实际显示的设备,它实际上是全面的设备。系统存在缺陷,会给患者带来不必要的风险,这也就是我们制作这部电影的原因,”Ziering说。

Ziering说,“医疗器械”这一术语指的是各种产品 - 猫扫描,X射线,超声波,髋关节植入物 - 与医疗行业技术的任何互动。 电影制片人表示,该行业正在利用其游说力量来尽可能降低监管水平。

上的

“98%的设备可以在未经人体研究的情况下批准销售,这意味着我们是豚鼠,我们不知道它,”Ziering说。

在拜耳对该电影关于Essure的说法的回应中,这家制药商引用了“40多项已发表的研究,其中涉及20多万名20多年的女性”,这些研究未在“流血边缘”中讨论过。“当被问及遗漏这些研究时,迪克说,”大多数研究实际上是由工业界资助的,因此他们非常非常偏颇。 许多这些研究中的一个重大问题是Essure的生命植入,但这些研究往往只追踪女性短时间,一年,一年半,并且很多这些症状出现了5,10,15多年后。”

“我们通过每次观看都能挽救生命。它拥有你根本无法获得的信息....每个筛选人都说谢谢。医生感谢我们。他们不知道这些信息,”Ziering说。

CBS新闻中关于来自FDA,拜耳(部分转载),强生,Essure和高级医疗技术协会的“流血边缘”的声明如下:

FDA

FDA没有机会看到这部纪录片,但我们确实对电影制作人的问题作出了广泛的回应,我们在下面提供了部分问题。 我们不知道我们提供的任何信息是否用于本项目,以提供更平衡的医疗设备观点。 如果您的片段涉及影片中的其他分数,请告知我们,因为我们很乐意提供其他评论以解决影片中的任何不准确之处。

美国食品和药物管理局(FDA)的器械和放射健康中心(CDRH)的使命是确保患者和提供者及时和持续地获得高质量,安全,有效的医疗设备和安全的辐射发射产品。 在CDRH中,FDA管理各种医疗设备,包括心脏起搏器,心血管支架,呼吸机,乳房植入物,诊断测试和相对简单的设备,如压舌板和弹性绷带。 医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类。 设备分为I类,II类或III类,I类风险最低,III类风险最高。

在美国市场上销售之前,FDA使用各种流程来审查有关医疗器械的信息。无论遵循哪种流程,FDA都努力只允许营销具有良好利益风险的设备。 然而,并非所有关于给定设备的益处和风险的信息在设备到达市场之前通常是已知的。 通常,在用于常规临床实践时,可以评估设备的真实利益 - 风险概况,直到可以对其进行评估。 这就是为什么FDA使用各种上市后监测数据来监测医疗设备的安全性和有效性,包括分析提交给我们公共数据库的问题的报告,审查批准后研究的结果,以及评估现有的临床文献。 如果我们对产品的安全性有新的担忧,我们也可以命令公司对II类或III类设备进行上市后监督研究。 从长远来看,我们正在建立一个协作的国家卫生技术评估系统(NEST)。 NEST将链接和综合来自医疗设备领域的不同来源的数据,包括临床登记,电子健康记录和医疗账单索赔。 全面实施NEST将改善监督,信号管理和强制性的上市后研究,并有可能支持旨在回答特定设备安全问题的研究。

ESSURE

在2018年7月20日星期五,FDA专员Scott Gottlieb发布了关于拜耳决定停止在美国市场销售Essure的声明以及我们继续承诺审查Essure的上市后使用并让女性了解情况。

评估Essure的上市后安全性仍然是FDA的首要任务,我们希望拜耳能够履行其有关该设备的上市后义务。 确保医疗产品的安全性和有效性是我们消费者保护作用的核心部分; 近年来,FDA就Essure采取了许多措施,包括在4月份发布订单以限制设备的销售和分销。

请注意,由于FDA从患者那里了解到与该装置相关的严重不良事件,我们采取了一系列重要措施来更好地了解其益处和风险,并解决患者安全问题。 在4月销售限制之前,我们对我们的数据库和医学文献进行了彻底的审查; 我们召集了一个专家小组讨论新的问题; 我们命令拜耳进行一项新的上市后监督研究,以便在现实世界中使用时更好地评估该设备的安全性。 我们要求拜耳在标签和患者决策清单中添加一个盒装警告,以帮助考虑到Essure的女性充分了解潜在风险。

关于您收到的医疗器械报告数量的问题,在过去几年中,FDA一直在研究与使用Essure相关的不良事件报告的数量。 截至2017年12月31日,FDA已收到26,773份与Essure相关的医疗器械报告。

约翰逊和约翰逊

在强生公司,提供安全有效的产品始终是我们的首要任务。 骨盆网有助于改善数百万患有压力性尿失禁和盆腔器官脱垂的女性的生活质量。 来自世界各地的科学家们已经开展并审查了关于骨盆网的独立研究,继续推荐它作为女性的重要治疗选择。

我们决定在2010年自愿召回ASR髋关节系统是在审查新数据之后作为公司持续监控我们为所有设备进行的上市后数据的一部分而做出的。 公司决定召回ASR髋关节系统以及随后的行动,反映了我们公司对患者的持续承诺。

高级医疗技术协会

柯比的电影对全球数百万受益于医疗技术的患者不利。 电影制作人可以精心制作一个深思熟虑且平衡的作品,探索最新的医疗创新,包括任何医疗技术的风险和益处,以及如何帮助患者做出明智的选择。 相反,他们选择了一条简单的路线,带着不负责任的电影,可能会导致患者放弃可能挽救生命的手术。 数百万患者的声音在哪里可以通过医疗技术看到,听到,走路和过正常,健康的日常生活?

BAYER

拜耳今天发布了一份关于流血边缘的事实检查,该检查于7月27日在Netflix上首映,为Essure投入了大量时间,这是唯一经FDA批准的非切口形式的永久性避孕措施,现在已成为新媒体报道的主题。纽约时报,哥伦比亚广播公司新闻等。 本事实检查基于拜耳于2018年4月21日在翠贝卡电影节首映的电影评论,旨在鼓励关于Essure的科学对话。 拜耳还提醒女性,Essure设备的安全性仍保持正面和不变。

作为女性医疗保健领域的领导者,拜耳坚信女性及其医生应该在健全的科学基础上做出生殖健康决策。 相比之下,尽管事实上拜耳在电影制作完成之前向制片人提供了有关Essure的广泛科学信息,但在“流血边缘”中对Essure的描绘缺乏科学支持。
电影提出了一个不准确和误导性的Essure图片,几乎完全依赖轶事,挑选信息以符合预定的结论,忽略了支持美国食品和药物管理局(FDA)确定Essure的好处超过其风险的全部科学证据并忽略设备随附的适当警告。 这部电影还依赖于许多冲突的消息来源而没有透露其潜在的偏见。 这对成千上万依赖Essure生殖健康的女性不利,因为它可能会鼓励她们进行危险和不必要的手术以移除该装置。

值得注意的是,这部电影仅提及有关Essure的科学数据,是2018年发表在美国医学协会杂志(“JAMA”)上的Bouillon研究,其生产者引用了偏离背景并以最不利的方式描绘。 作为一个整体,这项研究实际上破坏了电影代表Essure的核心前提。 这项独立资助的研究将女性与Essure的患者与输卵管结扎手术的患者进行了比较,这是唯一的其他永久性避孕方法,并且发现影片中描述的很多关于Essure - 疼痛(镇痛剂使用)和子宫切除术的问题 - - 在手术后一年和三年,Essure患者均低于输卵管结扎患者。 该研究的作者得出结论:“这些发现不支持与宫腔镜消毒相关的医疗风险增加(例如,Essure)。” 电影制片人决定从他们所引用的研究中排除高度相关的结论,显然是因为它们与他们想要的叙述相冲突,确实引起了对电影的客观性和准确性的严重关注。

电影中没有讨论的全部科学证据包括40项已发表的研究,涉及20多年来大约200,000名女性,并证明了Essure的安全性和有效性,随着时间的推移,这种研究一直保持一致。 FDA也没有改变其结论,即Essure的利益超过任何潜在的风险。 大部分影片都集中在Essure上,不是通过科学讲述,而是通过报道对该设备的担忧的女性的故事来讲述。 拜耳严肃对待其药品和设备。 尽管如此,值得注意的是,影片中还没有一位对Essure感到满意的女性。 这种遗漏很重要,因为在3个月,6个月,12个月,18个月,24个月,36个月,48个月和60个月的随访时间点进行的II期和Pivotal试验中,至少有99%的女性被评为佩戴舒适度。 Essure插入“好”或“优秀”。 在Pivotal试验中,至少有97%的女性在五年的所有访问中都“有些”“非常满意”。 这在2015年咨询委员会之前准备的FDA执行摘要中进行了总结。

没有关于电影和Essure的讨论应该忽略大多数女性在电影中讨论的删除问题。 这部电影在这个重要主题上没有平衡。 向女性提供关于Essure安全性的不准确或误导性信息,或鼓励通过子宫切除术进行移除,可能是严重的公共卫生问题,因为它可能导致Essure女性不必要地寻求移除,并可能导致新的或额外的健康问题。 此外,对子宫切除术的单一关注与Essure的FDA批准的使用说明(IFU)不一致,该指令声明“通常不需要子宫切除术来移除Essure插入物”,因为IFU中还有其他方法。 IFU基于科学/临床数据和全球医学专家的意见。 拜耳强烈鼓励有疑问的女性与其医生协商。

Bleeding Edge还依赖于许多资源来解释和验证其关于Essure的故事,但该电影并未披露对观众充分评估这些人和电影的可信度至关重要的冲突。 ......该电影也没有提及FDA批准的使用说明(IFU),它为医生提供有关该产品的重要信息,并包括对Essure潜在风险的详细参考。 例如,IFU提到穿孔的潜在风险超过20次,包含多次提及疼痛和过敏或过敏反应 - 所有这些都基于Essure数据。

电影中的其他内容完全被误传,以使Essure看起来不安全,无效或两者兼而有之。 一个例子是包含Essure 2002 FDA咨询委员会会议的误导性和选择性编辑部分,该部分建议批准该设备。 这部电影表明委员会成员开玩笑说可能发生严重的不良事件。 他们没有这样做。 咨询委员会甚至没有在会议的这一部分讨论不利事件或Essure的安全性。 全面的科学证据,临床试验和二十多年的科学和现实世界临床经验继续支持Essure的积极效益/风险特征及其对选择依靠Essure进行节育的患者的99.3%的强效力。

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Essure是一种创新的III类医疗设备,已通过FDA的上市前批准(PMA)审查,该机构是医疗设备最严格的途径。 自2002年Essure的初始申请获得批准以来,该机构继续通过原始申请的48份补充审查和批准Essure的安全性和有效性。
2018年7月20日,拜耳宣布已作出商业决定,在2018年12月31日之后自愿停止销售和分销美国永久性避孕系统。该决定是基于美国销售额的下降。近年来的事实以及Essure业务不再可持续的结论。 有几个因素导致美国女性对Essure的兴趣下降,包括整体使用永久性避孕药减少,对其他避孕措施的依赖程度增加,如长效可逆避孕药(LARCs),以及对该设备的不准确或误导性宣传,例如The Bleeding Edge。 值得注意的是,Essure的利益风险状况并没有改变,拜耳继续支持产品的安全性和有效性。

警告:植入永久性避孕系统的一些患者经历过和/或报告过不良事件,包括子宫和/或输卵管穿孔,腹腔或盆腔内插入物的识别,持续性疼痛和疑似过敏或过敏反应。 如果需要移除该装置以解决这种不良事件,则需要外科手术。 在讨论设备的益处和风险时,应与考虑使用永久性避孕系统的Essure系统进行绝育的患者共享此信息。
关于Essure

对于希望通过阻断输卵管进行永久性避孕(女性绝育)的女性,可以使用Essure。
重要安全信息

如果您不确定要结束生育能力,怀疑自己怀孕,只能放置一个插管,绑好管子,对比染料已知过敏,不愿接受Essure确认测试,Essure不适合您,有不明原因的阴道出血,或有疑似或已知的女性生殖器官癌症。

如果您在过去6周内怀孕或怀孕,患有活跃的妇科感染或处于月经周期的后半段,您应该延迟进行Essure手术。

如果您正在服用免疫抑制剂,患有或认为您有过金属过敏史,或对聚酯纤维,镍,钛,铂,银锡或不锈钢或其他任何成分过敏,请告诉您的医生。 Essure系统目前正在使用宫内节育器进行避孕,或者已经或正在考虑减少子宫内出血的程序,如子宫内膜消融术。

警告:在进行Essure程序之前,请确保您已经生完孩子。 Essure是一种永久的避孕方法。

警告:在进行Essure确认测试(手术后3个月)之前,您必须继续使用其他形式的避孕措施,并且您的医生告诉您,您可以依靠Essure进行节育。 对于一些女性,Essure可能需要3个月以上才能有效,需要在6个月时进行重复确认测试。 与您的医生讨论在此期间您应该使用哪种节育方法。 如果您在接受医生确认之前依靠Essure进行避孕,您就有可能怀孕。

在程序期间:在上市前研究中,一些女性经历轻度至中度疼痛(9.3%)。 您的医生可能无法正确放置一个或两个Essure插入物。 在极少数情况下,Essure插入物的一部分可能会在放置过程中脱落。 如果发生破损,医生会在适当的情况下取出该部件。 通过宫腔镜,Essure系统或手术期间使用的其他器械存在子宫或输卵管穿孔的风险。 在最初的上市前研究中,由于Essure插入导致的穿孔发生在1.8%的女性中。 穿孔可导致肠或膀胱出血或损伤,这可能需要手术。 您的医生可能会建议您进行局部麻醉。 向您的医生询问与此类麻醉相关的风险。

手术后立即:在上市前研究中,一些女性在几天内出现轻度至中度疼痛(12.9%)和/或痉挛(29.6%),阴道出血(6.8%)和骨盆或背部不适。 有些女性会出现头痛,恶心和/或呕吐(10.8%),或头晕和/或昏厥。 您应该安排在手术后让某人带您回家。 在极少数情况下,Essure插入物可能会从身体中排出。

在Essure确认测试期间:由于其中一项Essure确认测试(修改后的HSG)需要X射线,如果使用此测试,您可能会暴露于非常低的辐射水平,就像大多数X射线一样。 有些女性可能会出现恶心和/或呕吐,头晕和/或昏厥,痉挛,疼痛或不适。 在极少数情况下,女性可能会出现斑点和/或感染。

长期风险:可能出现不同强度和时间长度的疼痛(急性或持续性),并在Essure放置后继续。 这也更容易发生在有疼痛病史的女性身上。 据报道,Essure插入物位于下腹部和骨盆中。 如果发生这种情况,您不能依靠Essure进行节育。 对Essure系统的任何组分具有已知超敏反应的患者可能经历对插入物的过敏反应。 此外,一些患者在放置后可能会对镍或插入物的其他成分产生过敏。 使用Essure的女性可能与过敏反应有关的症状包括荨麻疹,皮疹,肿胀和瘙痒。 没有可靠的测试来预测谁可能对插入物产生反应。 没有避孕方法100%有效。 Essure可能会发生异位妊娠(子宫外妊娠)。 这可能会危及生命。 如果指示插入物移除,则需要进行手术。 尚未确定21岁或45岁以上女性的Essure的安全性和有效性。 Essure不能预防艾滋病毒或其他性传播疾病。仅限处方

重要
·注意:联邦法律将此设备限制为由医生出售或由医生出售。 只有知识渊博的宫腔镜医师才能使用的装置; 已阅读并理解“使用说明”和“医师培训手册”; 并且已经成功完成了Essure培训计划,包括在能力建立之前接受预备,通常为5个案例。
·此设备的销售和分发仅限于用户和/或用户设施,以拜耳提供的批准标签中指定的形式和方式向患者提供有关该设备的风险和益处的信息。
与您的医生讨论Essure以及它是否适合您。 在决定进行Essure手术之前,请与您的医生一起检查患者信息手册中的患者 - 医生讨论清单。
关于拜耳
拜耳是一家全球性企业,在医疗保健和农业的生命科学领域拥有核心竞争力。 其产品和服务旨在使人们受益并改善他们的生活质量。 同时,本集团旨在通过创新,增长和高盈利能力创造价值。 拜耳致力于可持续发展的原则以及作为企业公民的社会和道德责任。 2017财年,集团员工约99,800人,销售额达350亿欧元。 资本支出达24亿欧元,研发费用达45亿欧元。 有关更多信息,请访问 。